已注册药品更换药品铝箔袋（供应商）、增加备选药药品铝箔袋（供应商）如何申报？如何审评？

答：总局关于药品铝箔袋药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中第五条，明确了药品的药物临床试验申请或生产申请，应按照公告要求报送资料。已上市的药品变更（更换或增加备选）药品铝箔袋，按照药品注册管理办法的要求，应递交药品的补充申请，而补充申请是否适用于发布的关联审评公告范围，待官方解读。具体的变更申报要求，可以参照CDE发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中对于变更药品铝箔袋Ⅰ、Ⅱ类以及Ⅲ类变更的不同情况开展研究验证工作，并比关联审评公告内容附件1中关于高风险药品铝箔袋和非高风险药包材的分类，综合考虑企业变更药品铝箔袋的风险等级和变更分类要求。总体上，变更药品铝箔袋包装材料和容器应能对保证产品质量和稳定性起到有益的作用，或至少不降低其保护作用，药物和包装材料与容器之间不得发生不良相互作用。