药包材生产企业在药包材情况发生变更时,有意隐瞒变更,到药品出现质量问题后才能被发现,有好办法解决这个问题吗?_药用塑料袋-药品铝箔袋-药用低密度聚乙烯袋-药用复合膜-力天医药包装 16622329933

药包材生产企业在药包材情况发生变更时,有意隐瞒变更,到药品出现质量问题后才能被发现,有好办法解决这个问题吗?

作者:管理员 时间:2023-01-05 17:03:53

《公告》中明确规定了药包材生产企业及药品注册申请人的责任和义务,即药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时,其生产企业应主动开展相应的评估,及时通知药品生产企业,并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药品注册申请人应确保所使用药包材符合药用要求,并及时掌握药包材的变更情况,并对变更带来的影响进行研究和评估,按照《药品注册管理办法》等有关规定向食品药品监督管理部门提交相应的补充申请。为了避免因供应商问题对药品质量产生影响,一方面药品生产企业会更加倾向于选择信用更好、服务质量更好和产品质量更好的药包材生产企业;一方面会在双方信息沟通方面建立机制,确保及时获取变更信息;另外,会在双方协议中提出对药包材变更方面的要求。