如果药品铝箔袋企业在注册申请时药包材和药用辅料注册证过期,药包材和药用辅料企业是否要提交关联审评资料?_药用塑料袋-药品铝箔袋-药用低密度聚乙烯袋-药用复合膜-力天医药包装 16622329933

如果药品铝箔袋企业在注册申请时药包材和药用辅料注册证过期,药包材和药用辅料企业是否要提交关联审评资料?

作者:管理员 时间:2023-01-07 10:23:31

按“总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告”(以下简称“公告”)第五条规定:“已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品铝箔袋的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料”。也就是说,药品铝箔袋批准证明性文件有效期届满后,在20171231日前无需进行再注册或提交关联申报资料,仍可在原制剂中使用。至201811日后,如用于其他药品的注册申报,需要提交相关资料。