药品铝箔袋所有变更是否第一时间通知药企？

药品铝箔袋的任何变更，药包材生产企业都应该告知制剂生产企业，对于可能应对药包材质量产生影响的变更，药品铝箔袋生产企业应主动开展相关研究工作，提供给制剂企业更多有价值的、便于制剂企业进行相应评估的数据和资料。同时，制剂企业应对监管包材供应商变更的程度进行全面评估，以评价对制剂产生影响的程度。当药品铝箔袋工艺或质量变更影响到制剂质量，但在制剂可接受范围内时，制剂企业应责成药品铝箔袋企业提供工艺变更的数据，按照国家食品药品监管总局药审中心关于药包材、药用辅料变更技术申报技术要求，进行药品铝箔袋相应变更的补充申请；或者委托药品铝箔袋供应商协助其进行药品铝箔袋相应变更的申请。在制剂企业完成药品铝箔袋变更工艺对其制剂影响的评估前，制剂企业应要求药包材企业暂缓工艺变更。当然，并非所有的变更都需要按照补充申请进行变更，目前，国家总局有关部门也在组织制定药包材和药用辅料变更技术要求，对于有些不影响药包材或药用辅料质量以及不对制剂和辅料安全性、有效性产生影响的变更，如药品铝箔袋名称规范、企业注册地的变更等，可采取备案的方式而无须通过补充申请进行变更。