如按药品包装袋系统申请关联评审，但药品包装袋为不同厂家生产，拿到核准编号的各组件包材可否单独使用？

答：国家总局在《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）中提出：鼓励按照药品包装袋进行申请，如果因为一些技术原因不能按照完整的药品包装袋进行申请，也可以按照药品包装袋进行申请。在关联审评时，企业应尽量按照一个药品包装袋进行申请，特别是对于高风险制剂用药品包装袋，每一个药品包装袋虽然可能由不同厂家生产不同组件，但各个组件组成在一起才构成整个包装系统，如果改变其中某一个组件，则变成了另外一种药品包装袋。原来的药包材注册证的审批也是遵循一个药品包装袋一套材料的原则，如有更换组件，都要求重新提供相应的安全性和相容性等资料。因此，即便拿到核准编号的各组件，依然还是在一个药品包装袋中才体现对相关药品的保护作用，如果在其他包装系统中单独使用单一组件的核准编号，是不适宜的。