药用复合膜国家标准

药用复合膜国家标准是目前医药包装厂家执行的生产和检验标准，为了让产品能够达到药用复合膜国家标准，每个环节都要严格把关，原材料的选择、生产环境的达标、生产设备的精密度、生产人员的专业程度这些环节的互相配合，才能生产出符合药用复合膜国家标准的产品，力天医药包装生产的药用复合膜经过检测，完全符合药用复合膜国家标准，每个批次做到应检尽检的原则，每批货物都有随货质检报告，做到所有产品可溯源，让用户放心使用。

药用复合膜国家标准的重要性

药用复合膜是由多层材料复合而成，具有阻隔性、密封性、耐温性等多种优良性能，广泛应用于药品的包装领域。然而，市场上药用复合膜种类繁多，质量参差不齐，以次充好，劣质产品会对药品造成污染，甚至影响药品的疗效和安全性。

药用复合膜国家标准的主要内容

目前药用复合膜、袋依据YBB00182002-2015《聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋》；《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1141异常毒性检查法

药用复合膜国家标准主要包括外观要求、阻隔性能、机械性能、溶出物试验、溶剂残留、微生物限度和异常毒性等具体来说：

外观要求：

药用复合膜外观，不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。

复合袋的热封部位应平整、无虚封。

红外光谱对照图谱基本一致。

平均厚度偏差±10%

热封宽度偏差±20%

热合边与袋边的距离≤4mm

阻隔性能：

水蒸气透过量≤5.5g/(m²·24h)

氧气透过量≤1500cm3/(m²·24h·0.1MPa)

机械性能：

层剥离强度≥1.0N/15mm

热合强度≥7.0N/15mm

袋的耐压性能负荷600N，无破裂

袋的跌落性能300mm高度跌落，无破裂

溶出物试验：

不挥发物-水，(70±2)℃，2h   ≤30.0mg/100m

不挥发物-65%乙醇，(70±2)℃，2h    ≤30.0mg/100m

不挥发物-正己烷，(58±2)℃，2h    ≤30.0mg/100m

易氧化物-水，(70±2)℃，2     ≤1.5 mL

重金属-水，(70±2)℃，2h   不得过百万分之一

溶剂残留量：

溶剂残留总量≤5.0 mg/m²

苯及苯类每个溶剂残留量   不得检出mg/m²

微生物限度：

需氧菌总数≤1000 cfu/100cm²

霉菌、酵母菌数≤100 cfu/100cm²

大肠埃希菌不得检出

金黄色葡萄球菌每100cm2中不得检出

铜绿假单胞菌每100cm2中不得检出

异常毒性：

应符合规定(全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡)

药用复合膜国家标准的意义

药用复合膜国家标准的制定和实施，对于保障药品安全、提高产品质量、促进医药行业的健康发展具有重要意义。有利于规范市场秩序：通过制定和实施药用复合膜国家标准，可以规范市场上药用复合膜的生产和销售行为，避免劣质产品流入市场，从而维护市场秩序和公平竞争。

有利于提高产品质量：药用复合膜国家标准的制定和实施，可以推动药用复合膜生产企业提高产品质量和技术水平，从而提升整个行业的竞争力。

药用复合膜国家标准的制定和实施，是让药用复合膜厂家的生产规范和检测有据可依，药用复合膜国家标准是确保药品安全与质量的重要基石。所以力天医药包装一直执行药用复合膜国家标准，来进行生产和检测，我们可以提供三方检测报告给您参考，也可根据你的特殊要求生产定制药用复合膜