关于药包材的规范问题

药品包装在保障药品质量、方便药品运输和指导患者用药等方面起着重要作用。《药品管理法》第四十六条规定，直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。《国家药品安全“十二五”规划》中，把提高药品的质量标准作为一项重要任务，并首次将新型药包材开发的关键技术列入其中，药包材标准的提高也被提上工作日程。为进一步规范和完善我国药包材的质量标准，统一各项检验方法及技术要求，加强对药包材的监管，由中国食品药品检定研究院组织编写，并由国家药典委员会审定，对国家药包材标准进行了整理汇编，出版了《国家药包材标准》，并于2015年12月1日起实施。在《中国药典》2020年版四部中，收载了“药包材检测方法”，进一步规范了药包材的质量标准与检验方法。