关于药品规格

为防止不合理的药品规格给临床用药带来混乱，增加患者的经济负担，国家药监局一直高度重视药品规格的规范与管理。2004年，发布了《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》，规定“药品规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量也不得大于单次最大用量。由于药品的规格及用法用量是依据上市前临床试验确定的，因此申请增加的规格一般应与同品种上市规格一致，如申请增加的药品规格与同品种上市规格不一致，必须符合科学性、合理性、必要性原则，必须经过充分的论证，以免给临床合理用药造成混乱。药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据药品使用疗程确定”。2020年发布的《药品注册管理办法》第八十条规定，药品生产过程中的微小变更，持有人在年度报告中报告即可,简化了变更程序，便于持有人变更药品包装规格，有利于临床方便使用。2021年，发布了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，第六项规定变更药品包装最小单位药品的数量，如颗粒剂每盒装A袋变更为每盒装B袋，片剂每板A片变更为每板B片，属于微小变更；2021年，发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，第九项规定变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如每袋的克数，每板胶囊的粒数，每盒注射剂的支数等属于微小变更。2021年，发布了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，制剂（3.2.P）项的包装系统中的次级包材（功能性）规定，变更包装规格属于微小变更，并规定药品包装规格应当经济、方便。中药、化药、生物制品变更包装规格均属于微小变更。

同时国家药监局建立了药物研发与技术审评期间的沟通交流机制，在药物研发与注册申请技术审评过程中，申请人可以与国家药监局药审中心就关键技术等问题进行沟通交流。

下一步，国家药监局将进一步加强药品研发及技术审评期间的沟通和指导，帮助申请人研发更合适中国患者人群使用的药品规格。

关于做好药品公益宣传

近年来，国家药监局坚持为民服务、公开透明原则，通过新闻发布会、政府网站、“两微一端”等，主动公开政务信息，解读重大政策，主动回应社会关切。一是加强信息发布平台建设，同时，开通了官方微信公众号，实现国家药监局政府网站与中国政府网、国务院客户端同步推送、同步发布。二是强化政策解读。通过新闻发布会、政府网站、“两微一端”等平台，围绕药品安全“十三五”规划、重大改革举措、重大督查活动、重大突发事件等。

同时，国家药监局连续举办“全国安全用药月”活动，充分运用可视化等技术手段，积极开展主题活动，贴近群众需求，广泛动员和引导社会各界积极参与。拓展科普宣传渠道，加快科普内容向移动终端转移、覆盖推进的步伐。精心制作推广科普作品。紧扣社会公众兴趣关切和观念误区，运用新媒体、新技术，精心制作公众喜闻乐见、有所收获的科普作品。编写《“药葫芦娃”系列科普作品》《走出国人用药误区》《如何看懂药品说明书》等科普图书。