药用袋、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报?_药用塑料袋-药品铝箔袋-药用低密度聚乙烯袋-药用复合膜-力天医药包装 16622329933

药用袋、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报?

作者:管理员 时间:2022-07-22 17:12:43

药用袋、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报?

药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项,或依据《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009518号)提出第12项补充申请时,相关药用袋、药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。

药用辅料生产企业应根据辅料性质、研发情况和历史沿革以及在制剂中的功能,尽可能提供详细资料供审评使用。未能提供详细资料的,应说明理由和依据。