根据总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条,已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。
批准证明文件在2017年12月31日(含当日)前到期的药品铝箔袋、药用辅料,有效期延续至2017年12月31日自2018年1月1日起,用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。
在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药品铝箔袋,可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。
仍然使用原药包材、辅料不涉及要求变更时,应补充备案资料,获取新备案号。