2018年1月1日后药品再注册,仍然使用的原药品铝箔袋、辅料不涉及要求变更,需要关联审评吗?_药用塑料袋-药品铝箔袋-药用低密度聚乙烯袋-药用复合膜-力天医药包装 16622329933

2018年1月1日后药品再注册,仍然使用的原药品铝箔袋、辅料不涉及要求变更,需要关联审评吗?

作者:管理员 时间:2023-01-28 16:59:01

根据总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条,已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。
批准证明文件在20171231日(含当日)前到期的药品铝箔袋、药用辅料,有效期延续至20171231日自201811日起,用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。
在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药品铝箔袋,可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。
仍然使用原药包材、辅料不涉及要求变更时,应补充备案资料,获取新备案号。