药用铝箔袋质量标准依据

药用铝箔袋质量标准依据目前执行的是YBB00172002-2015《聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋》和《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1141异常毒性检查法，该药用铝箔袋质量标准依据是目前再生产药用铝箔袋企业的唯一执行标准，有很多企业仍然执行老标准或者不符合药用铝箔袋质量标准依据的一些标准都是不允许的，所以在采购药用铝箔袋或者考察药用铝箔袋生产厂家的时候，一定要看其所生产的产品能否达到此标准，并每个批次都可以提供检测报告。

药品包装用铝箔质量标准

目的

力天医药包装建立药品包装用铝箔检验的质量标准

适用范围

适用于力天医药包装生产的药品包装用铝箔的质量检验

职责

质检员、质检室主任对本标准的实施负责

依据

YBB00172002-2015《聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋》和《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1141异常毒性检查法

检查内容

1、外观取药用铝箔袋适量，在自然光线明亮处，正视自测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。

2、针孔度取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm3600mm3300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm3250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。不

应有密集的、连续的、周期性的针孔，每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有，直径为0.1~0.3mm的针孔数不得过1个。

3、阻隔性能水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±9)%，不得过0.5g/(m2224h)。

4、粘合层热合强度除另有规定外，取100mm3100mm的药用铝箔袋二片，另取100mm3100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。将试样的粘合面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为:温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度试验机进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC);不得低于6.0N/15mm(PVDC)。

5、保护层粘合性取一张纵向长90mm，宽为合幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°~180°方向迅速地剥离，保护层表面应无明显脱落。

6、保护层耐热性取100mm3100mm试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件:温度200℃，压力0.2MPa，时间1S)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。

7、粘合剂涂布量差异取100mm3100mm试样五片，分别精密称定(质量m1)，用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。

8、开卷性能取100mm3100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm320mm的小平板与1.0kg砝码，于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。

9、破裂强度取40mm340mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于9kKPa。

10、荧光物质取100mm3100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。

11、挥发物取100mm3100mm试样二片，精密称定(质量ma)，130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定(质量mb)，干燥前后试样质量之差(ma-mb)不得过4mg。

12、溶出物试验取本品内表面积300cm²，切成3cm30.3cm的小片，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，(110±2)C维持30min，放冷至室温，作为供试液;另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验:

易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾液(0.002mol/L)20ml与稀硫酸1m

煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液(0.01mol/L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。

重金属照重金属检查法(中华人民共和国药典2015年版四部限量检查法第一法目次0821P101)测定，应符合规定。

13、微生物限度取本品用开孔面积为20cm²的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠-蛋白胨缓冲液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm²。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断)，投入盛有30ml氯化钠-蛋白胨缓冲液的锥形瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度法(中国药典2015版四部附录1100)测定。需氧菌数不得过100cfu/10cm²，霉菌、酵母菌不得过10cfu/10cm²，大肠埃希菌不得检出。

14、异常毒性

照异常毒性检查法(中华人民共和国药典2015年版四部生物检查法目次1141 P153)测定，应符合规定。

药用铝箔袋质量标准依据及一部分检测方法已经做过详细的说明，在最新药用铝箔袋质量标准依据内的项目及标准，药品铝箔袋应完全符合要求，在对成品抽检及客户抽检所有样品应完全达标后才能使用，

药用铝箔袋质量标准依据标准里没有部分符合或部分合格这一说法，

根据国家食品药品监督管理局对药品GMP认证过程中有关问题的说明，辅料、包装材料在有供应商提供的该批物料全项检验合格报告单原件的基础上，使用方还应对药用铝箔袋抽样检测。