原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持其继续使用？药品铝箔袋产企业是否对其进行资料备案申报即可？

作者：管理员时间：2023-01-11 17:14:13

按照公告，已获证的辅料不再进行再注册，有效期延至2017年12月31日，并且在原有制剂产品中使用时不受任何影响；2018年1月1日后，如使用在其他制剂产品中时，需按照新的申报资料要求与制剂产品关联申报。

已受理临床和已有临床批件的生物制品包装，使用了无注册证辅料，报产时需要关联审评吗？

药包材企业生产新产品，是否必须通过药企注册新药时的关联申报才能进行备案并获得备案号？

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