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药用塑料袋
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药用塑料袋的标准
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药品铝箔袋的作用
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药品铝箔袋生产企业在发生变更时,有意隐瞒变更,药品出现质量问题后才能发现,如何解决这个问题?
在药品铝箔袋变更方面,是只要变更就要通知药企,还是变更影响包材质量时通知?是包材企业提交变更申请,还是药企提交?
已注册药品更换药包材(供应商)、增加备选药包材(供应商)如何申报?如何审评?
生产企业提交药品注册申请,所使用的药包材辅料如果在有效期内是否还要提交资料?
有一个药品2017年6月注册证到期,它使用的药品铝箔袋还在有效期内。如果药包材再注册是否需要先备案,重新提交资料?提交的资料是否可以沿用药包材原注册证的资料?
药品铝箔袋有没有风险等级划分,不同风险等级如何办理变更?
药包材辅料注册证在2018年1月1日后仍在有效期内的,是否可代替核准准号或受理号?
药品铝箔袋开展相容性试验时需要先与制剂企业沟通确定品种后再开展试验吗?
新客户购买老制剂,药包材没有注册证如何办理?药品生产企业关联审评时,是自己申报材料还是用药包材企业在别的药企申报的同品种数据即可?
2018年1月1日后药品再注册,仍然使用的原药品铝箔袋、辅料不涉及要求变更,需要关联审评吗?
已受理临床和已有临床批件的生物制品包装,使用了无注册证辅料,报产时需要关联审评吗?
原进口包材在进口注册证到期后,原用户用何文件支持其继续使用?药品铝箔袋产企业是否对其进行资料备案申报即可?
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