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药用塑料袋
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药用塑料袋的标准
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药品铝箔袋的作用
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药包材企业生产新产品,是否必须通过药企注册新药时的关联申报才能进行备案并获得备案号?
药包材发生改变处方、工艺、质量标准、原材料来源等影响产品质量的变更时,使用该药包材的药企如何申报?如何审评?
如果药品铝箔袋企业在注册申请时药包材和药用辅料注册证过期,药包材和药用辅料企业是否要提交关联审评资料?
药品铝箔袋企业的生产管理用什么标准去规范和监管,会有具体指南吗?
药包材生产企业在药包材情况发生变更时,有意隐瞒变更,到药品出现质量问题后才能被发现,有好办法解决这个问题吗?
药品铝箔袋与药品关联审评如何在时间上保持一致?
原进口药品铝箔袋在进口注册证到期后,原用户用何文件支持继续使用?是否包材生产企业进行资料备案申报即可?
已注册药品更换药品铝箔袋(供应商)、增加备选药药品铝箔袋(供应商)如何申报?如何审评?
在关联审评审批实施的过渡期内,新的药物制剂包装在申请时,采用的是已获得注册证的药包材和药用辅料,若按照DMF资料要求准备所有材料,是否可以优先审评?
药包材药用辅料是美国生产的,没有在国内注册过,具体该如何操作?提交什么材料?多久可以获得批文?
药用铝箔袋的阻隔性能怎么判断
药用低密度聚乙烯袋阻隔性能怎么样?
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