2023-01-30

药品铝箔袋开展相容性试验时需要先与制剂企业沟通确定品种后再开展试验吗？

药品铝箔袋开展相容性试验时需要先与制剂企业沟通确定品种后再开展试验吗？...

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2023-01-28

新客户购买老制剂，药包材没有注册证如何办理？药品生产企业关联审评时，是自己申报材料还是用药包材企业在别的药企申报的同品种数据即可？

新客户购买老制剂，药包材没有注册证如何办理？药品生产企业关联审评时，是自己申报材料还是用药包材企业在别的药企申报的同品种数据即可？...

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2023-01-28

2018年1月1日后药品再注册，仍然使用的原药品铝箔袋、辅料不涉及要求变更，需要关联审评吗？

2018年1月1日后药品再注册，仍然使用的原药品铝箔袋、辅料不涉及要求变更，需要关联审评吗？...

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2023-01-11

已受理临床和已有临床批件的生物制品包装，使用了无注册证辅料，报产时需要关联审评吗？

已受理临床和已有临床批件的生物制品包装，使用了无注册证辅料，报产时需要关联审评吗？...

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2023-01-11

原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持其继续使用？药品铝箔袋产企业是否对其进行资料备案申报即可？

原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持其继续使用？药品铝箔袋产企业是否对其进行资料备案申报即可？...

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2023-01-09

药包材企业生产新产品，是否必须通过药企注册新药时的关联申报才能进行备案并获得备案号？

药包材企业生产新产品，是否必须通过药企注册新药时的关联申报才能进行备案并获得备案号？...

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2023-01-09

药包材发生改变处方、工艺、质量标准、原材料来源等影响产品质量的变更时,使用该药包材的药企如何申报？如何审评？

药包材发生改变处方、工艺、质量标准、原材料来源等影响产品质量的变更时,使用该药包材的药企如何申报？如何审评？...

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2023-01-07

如果药品铝箔袋企业在注册申请时药包材和药用辅料注册证过期，药包材和药用辅料企业是否要提交关联审评资料？

如果药品铝箔袋企业在注册申请时药包材和药用辅料注册证过期，药包材和药用辅料企业是否要提交关联审评资料？...

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2023-01-07

药品铝箔袋企业的生产管理用什么标准去规范和监管，会有具体指南吗？

药品铝箔袋企业的生产管理用什么标准去规范和监管，会有具体指南吗？...

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2023-01-05

药包材生产企业在药包材情况发生变更时，有意隐瞒变更，到药品出现质量问题后才能被发现，有好办法解决这个问题吗？

药包材生产企业在药包材情况发生变更时，有意隐瞒变更，到药品出现质量问题后才能被发现，有好办法解决这个问题吗？...

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2023-01-05

药品铝箔袋与药品关联审评如何在时间上保持一致？

药品铝箔袋与药品关联审评如何在时间上保持一致？...

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2023-01-03

原进口药品铝箔袋在进口注册证到期后，原用户用何文件支持继续使用？是否包材生产企业进行资料备案申报即可？

原进口药品铝箔袋在进口注册证到期后，原用户用何文件支持继续使用？是否包材生产企业进行资料备案申报即可？...

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